Die US-Zulassungsbehörde FDA erteilt die Zulassung von TTFields beim rezidivierendem Glioblastom
Am 8. April 2011 erhielt die TTFields-Therapie von Novocure, heute Optune® genannt, von der US-Zulassungsbehörde FDA die Genehmigung zur Anwendung bei Patienten mit einem rezidivierenden Glioblastom (GBM) – einem besonders schwer zu behandelnden Hirntumor. Dies war nach dem Erhalt der CE-Zertifizierung in Europa ein weiterer großer Meilenstein für das Unternehmen.
Der Executive Chairman von Novocure, Bill Doyle, beschrieb die Zulassung damals als „den Höhepunkt von zehn Jahren Forschung, Entwicklung und klinischen Studien, durchgeführt von einem außergewöhnlichen Team von Wissenschaftlern, Ingenieuren und Klinikärzten, die auf den Erkenntnissen unseres Gründers Yoram Palti aufgebaut haben.“
Auch für Patienten in Deutschland war die US-Zulassung relevant. „Die FDA prüft eingehend Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie“, erklärt Dr. Sandra Ehrle, Medical Director Germany, Austria & Switzerland. „Insofern war die FDA-Zulassung auch für Patienten und Ärzte in Deutschland ein wichtiger Orientierungspunkt bezüglich TTFields als Krebsbehandlung.“
Im Jahr 2015 folgte nach Abschluss der zugehörigen klinischen Studie auch die FDA-Zulassung in den USA für Optune beim neudiagnostizierten GBM zusammen mit einer Chemotherapie. „Mit der bereits zuvor erfolgten CE-Zertifizierung haben diese Studiendaten auch die hiesigen Gesundheitsbehörden überzeugt, so dass Optune von den gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland seit 2020, in der Schweiz seit 2021 und in Österreich bereits seit 2017 regelmäßig erstattet wird“, fügt Dr. Ehrle hinzu.
„Das waren wichtige Meilensteine, aber wir forschen weiter“, sagt Dr. Ehrle. „Persönlich bin ich überzeugt davon, dass wir künftig belastbare Daten zum Nutzen von TTFields in weiteren Krebsindikationen sehen werden und wir die Therapie dann noch mehr Patienten anbieten können.“